国际化再提速！鲁南制药一产品获美国食品药品监督管理局批准
财富精英
2024-07-05 22:36:29
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近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于单硝酸异山梨酯缓（DA 214115）增加30mg、60mg规格申请（PAS）的批准函，标志着该产品三个规格（30mg、60mg、120mg）均获得美国市场上市销售许可，鲁南制药跻身全球七家全规格获批之列，打通了鲁南欣康®销往全球的快车道。
据了解，“欣康”受中国驰名商标条款保护，产品于2002年在中国批准上市。该项目依托于国家重大新药创制“单硝酸异山梨酯缓释片的国际化研究”（2018ZX09303-012），在国际药品研发中心缓控释研发平台完成了产品开发和产业化。目前，该研发中心已取得欧洲制剂批件3个，美国制剂批件6个，新兴市场制剂批件26个，CEP证书8个；提交欧、美、日DMF40余项，其他新兴市场DMF50余项；6个美国ANDA、2个欧洲MA正在审评中。除国际化市场外，另有9个中国制剂品种正在审评中。
鲁南制药相关负责人表示，随着更多产品的研发上市，必将加快鲁南制药进入国际市场的步伐，提升鲁南制药在国内外的品牌形象和知名度，为“鲁南制药·健康世界”奠定基础。
通讯员 刘松林 张丽萍
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